大阪で化粧品の許可(製造業・販売業許可)を申請するには

化粧品とは

化粧品とは「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。

この目的にそぐわないものや、化粧品の効能の範囲をこえるものは、医薬品又は医薬部外品に該当する場合があります。

化粧品に使用できる成分については、化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止・配合の制限(ネガティブリスト)」及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限(ポジティブリスト)」が「化粧品基準(平成12年9月厚生省告示第331号)」として定められており、基準の規定に違反しない成分については、企業責任のもとに安全性を確認し、選択した上で配合できることとされています。

化粧品の効能の範囲

(1) 頭皮、毛髪を清浄にする。
(2) 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
(3) 頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
(4) 毛髪にはり、こしを与える。
(5) 頭皮、毛髪にうるおいを与える。
(6) 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
(7) 毛髪をしなやかにする。
(8) クシどおりをよくする。
(9) 毛髪のつやを保つ。
(10) 毛髪につやを与える。
(11) フケ、カユミがとれる。
(12) フケ、カユミを抑える。
(13) 毛髪の水分、油分を補い保つ。
(14) 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
(15) 髪型を整え、保持する。
(16) 毛髪の帯電を防止する。
(17) (汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。
(18) (洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。
(19) 肌を整える。
(20) 肌のキメを整える。
(21) 皮膚をすこやかに保つ。
(22) 肌荒れを防ぐ。
(23) 肌をひきしめる。
(24) 皮膚にうるおいを与える。
(25) 皮膚の水分、油分を補い保つ。
(26) 皮膚の柔軟性を保つ。
(27) 皮膚を保護する。
(28) 皮膚に乾燥を防ぐ。
(29) 肌を柔らげる。
(30) 肌にはりを与える。
(31) 肌にツヤを与える。
(32) 肌を滑らかにする。
(33) ひげを剃りやすくする。
(34) ひげそり後の肌を整える。
(35) あせもを防ぐ(打紛)。
(36) 日やけを防ぐ。
(37) 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
(38) 芳香を与える。
(39) 爪を保護する。
(40) 爪をすこやかに保つ。
(41) 爪にうるおいを与える。
(42) 口唇の荒れを防ぐ。
(43) 口唇のキメを整える。
(44) 口唇にうるおいを与える。
(45) 口唇をすこやかにする。
(46) 口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
(47) 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
(48) 口唇を滑らかにする。
(49) ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(50) 歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(51) 歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(52) 口中を浄化する(歯みがき類)。
(53) 口臭を防ぐ(歯みがき類)。
(54) 歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(55) 歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(56)  乾燥による小ジワを目立たなくする。

※「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可能とされています。
※「皮膚」と「肌」の使い分けは可能とされています。
※( )内は、効能に含めないが使用形態から考慮して限定するものです。

この他に、「化粧くずれを防ぐ」、「小じわを目立たなくみせる」、「みずみずしい肌に見せる」等のメーキャップ効果及び「清涼感を与える」、「爽快にする」等の使用感等を表示し、広告することは事実に反しない限り認められます。

化粧品製造販売業者とは

製造販売業者とは、製品についての流通責任を負う者をいいます。
品質だけでなく、安全性についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。

化粧品製造業者とは

製造業者とは、製造販売業者の委託を受けて製品を製造する者をいいます。
製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができます。

製造業の許可区分

製造業の許可区分は以下に区分されます。
■一般区分(医薬品医療機器等法施行規則第25 条第 3 項第1号)
■包装・表示・保管区分(医薬品医療機器等法施行規則第25 条第 3 項第2号)

保管のみ行う場合、化粧品製造業登録でも可能です。

化粧品を作ったり輸入したりするための許可

化粧品の製造、又は輸入を業として行うには、医薬品医療機器等法に基づく許可が必要です。

許可には「化粧品製造業許可」と「化粧品製造販売業許可」の2種類があります。
それぞれ取得が必要なケースは次の通りです。

自社で製造(又は輸入)をし、自社の製品として市場へ出荷を行う場合

「化粧品製造業」と「製造販売業」の許可が必要です。

海外において邦文表示をおこなった物を輸入する場合であっても、国内の製造業の許可を受けた設備内で一旦保管し、必要な試験検査(外観検査を含む。)をしなければなりません。

自社の製品として市場へ出荷をするが、他社に製造又は輸入を委託する場合

化粧品製造販売業の許可が必要です。

自社は製造又は輸入を行うが、他社が市場への出荷を行う場合

化粧品製造業の許可が必要です。

化粧品製造販売業許可のみでは、化粧品を「製造」する行為(秤量、充填、調合等)はできません。

許可の基準

「化粧品製造業許可」と「化粧品製造販売業許可」を許可を取得するには、申請者が一定の条件を満たすことに加え、資格要件を有する管理者の設置や、構造設備等の許可基準が設けられています。

欠格要件

申請者が、第5条第3号(イ)から(ト)までのいずれかに該当するときは、許可を与えないことができます。
(製造販売業:医薬品医療機器等法第12条の2 製造業:医薬品医療機器等法第13条)

医薬品医療機器等法第5条第3号(抜粋)
イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
ト 薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

化粧品製造販売業許可に必要な要件

GQP省令、GVP省令を遵守すること

品質管理の方法や、製造販売後の安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければなりません。

製造販売後の安全管理とは、品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいいます。

総括製造販売責任者を設置すること

GQP省令、GVP省令で求める業務を遂行するために、化粧品の製造販売業者にあっては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、置かなければなりません。

総括製造販売責任者になれる者
化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者は、次のいずれかに該当する必要があります。
■ 薬剤師
■ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
■ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
■ 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

化粧品製造業許可に必要な要件

構造設備が厚生労働省令に定める基準に適合すること

製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合していることが必要です。

一般区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備
① 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
② 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
・ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
・ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
・ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
・ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
・ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
・ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
③ 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
④ 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

バルク製品を、小容器、袋状包装等への充てん等を行う場合には、(許可区分:一般)が必要です。

包装等区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備
① 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
② 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
③ 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障ないと認められるときは、この限りでない。

責任技術者を設置していること

化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければなりません。

責任技術者になれる者
化粧品の製造所の責任技術者は、次のいずれかに該当する者でなければなりません。
■ 薬剤師
■ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
■ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
■ 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

化粧品製造業の登録を受けるための要件

欠格要件に該当していないことに加え、以下の要件を満たす必要があります。
①保管のみを行う製造所であり、最終製品の保管を行わない。
②厚生労働省令で定めるところにより、製造所ごとに責任技術者を設置すること。

責任技術者になれる者
化粧品の製造所の責任技術者は、次のいずれかに該当する者でなければなりません。
■ 薬剤師
■ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
■ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
■ 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

許可の申請方法

①業者コードの登録

許可申請する事務所又は製造所の所在地や業種が決まったら、厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受けます。この業者コードは許可番号とは異なります。
e-Gov電子申請サービスを利用して申請します。

業者コード登録票

②許可申請書作成、提出

医薬品等電子申請ソフトによるFD申請が推奨されています。
医薬品等電子申請ソフトについては、厚生労働省のホームページからダウンロードできます。

提出書類

製造販売業許可申請

新規に製造販売業の許可を申請するには、以下の書類が必要です。


△は条件により省略が可能な書類です。

「総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類」は、総括製造販売責任者が取締役である場合は不要です。その場合は、その旨と勤務場所名称、所在地、勤務時間、休日を備考欄に記載します。

(記載例)
総括製造販売責任者は当社の取締役であるため、使用関係証明書を省略する。
勤務場所 名称:○○○○
勤務場所所在地:大阪府大阪市◎◎区◎◎・・・
勤務時間:○○時~○○時
休日:土、日、祝日

製造販売業の許可証の写しは、既に他の業態の製造販売業許可を取得している場合のみ提出が必要です。

化粧品製造業許可申請

新規に化粧品製造業の許可を申請するには、以下の書類が必要です。


△は条件により省略が可能な書類です。

「責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類」は。責任技術者が取締役である場合は不要です。
ただし、その場合は、その旨と勤務場所名称、所在地、勤務時間、休日を備考欄に記載します。

(記載例)
責任技術者は当社の取締役であるため、使用関係証明書を省略する。
勤務場所 名 称:○○○○
勤務場所所在地:大阪府大阪市◎◎区◎◎・・・
勤務時 間:○○時~○○時
休 日:土、日、祝日

新規許可の標準処理期間

製造販売業・製造業許可申請から、許可証発行までの標準事務処理期間は、60日です。
これには、申請者の都合による立入調査の日程の延期や、申請書類等の不備の補正等に要する期間は含みませんので余裕をもって申請しましょう。

許可の有効期限

製造販売業・製造業許可の有効期間は許可日から起算して5年間です。
継続する場合は、許可期限日の2~3か月前に更新申請書を提出する必要があります。

許可の更新申請から、次期の許可証発行までの標準事務処理期間は、製造販売業・製造業ともに60日とされています。

まとめ

化粧品許可の概要について解説いたしました。
最後になりますが、国内の化粧品製造販売業者により既に市場流通されている製品の販売のみ行う場合は、製造販売業等の許可は不要です。
以上、ご参考になりますと幸いです。

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